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检验,19家39批次药品不合格! 不合格检验药品

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发表于 2017-12-2 20:52 |显示全部帖子
来源:CFDA
2017年12月01日,总局发布关于39批次药品不合格的通告(2017年第193号),经中国食品药品检定研究院等11家药品检验机构检验,标示为吉林省力胜制药有限公司等19家企业生产的39批次药品不合格。现将相关情况通告如下:
一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:
吉林省力胜制药有限公司生产的批号为20160902、20160903、20161002、20161102的安胃片
甘肃佛仁制药科技有限公司生产的批号为150902、151101、160301、170201的安胃片
山西云鹏制药有限公司生产的批号为D150501、D150502、D160201、D160602的安胃片
山西汾河制药有限公司生产的批号为170202的吡拉西坦片
山东仁和堂药业有限公司生产的批号为160601的吡拉西坦片
大同市云岗制药有限公司生产的批号为161214的硫酸庆大霉素颗粒,
丹东宏业制药有限公司生产的批号为20160404、20160702的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
上海全宇生物科技确山制药有限公司生产的批号为1605051的硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
太极集团重庆桐君阁药厂有限公司生产的批号为17030008的龙胆泻肝片
山东齐都药业有限公司生产的批号为1C16120305的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
山东华鲁制药有限公司生产的批号为D17021802、D17012504、D17021601、D16102201、D17012402的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
焦作联盟医用材料股份有限公司生产的批号为20160501的曲安奈德新霉素贴膏
上海金不换兰考制药有限公司生产的批号为20160506的曲克芦丁片
六安华源制药有限公司生产的批号为161120022-A的替硝唑氯化钠注射液
天津儿童药业有限公司生产的批号为20160502的头孢克洛颗粒
焦作市银河药业有限公司生产的批号为20160310、20160405、20160407、20160409、20160506的头孢拉定颗粒
广西邦琪药业集团有限公司生产的批号为160327、160525的头孢拉定颗粒
辽宁丹生生物制药有限公司生产的批号为20160801的胰酶肠溶片,陕西中医学院制药厂生产的批号为160701、17A01的银翘解毒合剂。不合格项目包括含量测定、脆碎度、装量差异、溶出度、微生物限度、可见异物、效价测定、性状等(详见附件)。
处置情况
对上述不合格药品,相关省级食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。
国家食品药品监督管理总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定,对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果,相关情况及时报告总局。
特此通告。
食品药品监管总局
2017年11月30日
2017年第193号通告附件.docx
药品品名
标示生产企业
生产批号
药品规格
不合格
项目
安胃片
吉林省力胜制药有限公司
20160902
/
[含量测定]
20160903
安胃片
吉林省力胜制药有限公司
20161002
/
[含量测定]
20161102
甘肃佛仁制药科技有限公司
150902
素片每片重0.6克
151101
160301
安胃片
甘肃佛仁制药科技有限公司
160301
素片每片重0.6克
[含量测定]
170201
山西云鹏制药有限公司
D150501
每片重0.6g
[检查]
(重量差异)
D150502
D160201
D160602
吡拉西坦片
山西汾河制药有限公司
170202
0.4g
[性状]
吡拉西坦片
山东仁和堂药业有限公司
160601
0.4g
[检查]
(脆碎度)
硫酸庆大霉素颗粒
大同市云岗制药有限公司
161214
每袋10mg(1万单位)
[含量测定]
硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊
丹东宏业制药有限公司
20160404
硫酸庆大霉素(以庆大霉素计)40mg,碱式碳酸铋0.6g
[检查]
(溶出度)
20160702
上海全宇生物科技确山制药有限公司
1605051
硫酸庆大霉素(以庆大霉素计) 40mg (4万单位),碱式碳酸铋600mg
龙胆泻肝片
太极集团重庆桐君阁药厂有限公司
17030008
每片
重0.45克
[检查]
(微生物限度)
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
山东齐都药业有限公司
1C16120305
500ml:羟乙基淀粉130/0.4  30g与氯化钠4.5g
[检查]
(可见异物)
山东华鲁制药有限公司
D17021802
[检查]
(装量)
D17012504
D17021601
D16102201
D17012402
曲安奈德新霉素贴膏
焦作联盟医用材料股份有限
公司
20160501
6.5cm×4cm
[鉴别]((2)
薄层色谱),
[鉴别]((3)
化学反应)
曲克芦丁片
上海金不换兰考制药有限公司
20160506
60mg
[检查]
(溶出度)
替硝唑氯化钠注射液
六安华源制药有限公司
161120022-A
100ml:替硝唑0.4g与氯化钠0.9g
[检查]
(装量)
头孢克洛
颗粒
天津儿童药业有限公司
20160502
按C15H14ClN3O4S计0.125g
[检查]
(装量差异), [含量测定]
头孢拉定
颗粒
焦作市银河药业有限公司
20160405
按C16H19N3O4S计0.125g
[检查]
(装量差异), [含量测定]
20160310
[含量测定]
20160506
20160407
0.125g
20160409
广西邦琪药业集团有限公司
160327
0.125g
160525
胰酶肠溶片
辽宁丹生生物制药有限公司
20160801
0.3g
[性状],
[效价测定]
银翘解毒
合剂
陕西中医学院制药厂
160701
每瓶装100毫升
[含量测定]
17A01

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